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Regulatory Affairs Specialist

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Date: Nov 12, 2020

Location: Mexico City, MX

Company: Terumo BCT, Inc.

Requisition ID:  27003  

 

At Terumo Blood and Cell Technologies, our 7,000+ global associates are proud to come to work each day, knowing that what we do impacts the lives of patients around the world.

 

We make medical devices and related products that are used to collect, separate, manufacture and process various components of blood and cells. With our innovative technologies and service offerings, we touch a patient’s life every second of every day and are committed to continuing to increase the number of patients we serve.

 

With some of the best and brightest minds in the industry, an unmatched global footprint, comprehensive benefits and a distinct culture, Terumo Blood and Cell Technologies is a great place to work, grow and be part of a team that is focused on making a difference. Consider joining our team and unlock your potential.

 

Orientamos la búsqueda a Químicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioingenieros recibidos, (Excluyente), para la posición de Especialista en Asuntos Regulatorios, con experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en el sector de la Industria Farmacéutica o Tecnología Médica.

La función principal de esta posición será colaborar con el Gerente Regional de Regulatorio en la gestión de los procesos regulatorios para Mexico, y eventualmente en países de Centroamérica.

 

Sus principales responsabilidades serán:
 

    • Interacción con los fabricantes en la solicitud de documentación. Recopilar la documentación técnica necesaria para la confección de los dossiers de registro, y coordinar el envío de la documentación legal necesaria para registro, o licitaciones.
    • Armado del dossier técnico para registro. Revisión de los documentos enviados para traducción. Seguimiento a los dossiers presentados, y a presentar en COFEPRIS.
    • Mantener, controlar y realizar las actualizaciones pertinentes a cada registro o documentación relacionada con los productos comercializados por la compañía. Evaluación de impacto respecto a cambios propuestos por el fabricante a los productos registrados.
    • Mantenerse actualizado/a en las regulaciones vigentes y emergentes que afecten a la registración y comercialización de los productos de la compañía.
    • Asistir y colaborar con el seguimiento y cumplimiento de los requerimientos regulatorios para las importaciones dentro del país.
    • Mantener actualizada la documentación que se requiera desde lo regulatorio para las licitaciones en las que participará la compañía. 
    • Colaborar con la Gerencia Regional de Regulatorio en la implementación de las estrategias para la efectiva registración de nuevos productos a comercializar en el país.
    • Mantener interacción fluida con COFEPRIS y diferentes Agencias Nacionales; como así también con el área Comercial para tener claras prioridades sobre los proyectos, además de reportar en tiempo y forma el estado de los registros.
    • Interacción con el equipo de Calidad sobre el control del etiquetado, tecnovigilancia, entre otros.
    • Coordinar la gestión con el fabricante respecto a la evaluación de impacto en los países de la región por cambios en productos.
    • Mantener actualizado el control de gastos dentro del departamento de acuerdo al presupuesto otorgado.   
    • Realizar reporte mensual en inglés sobre las novedades, actividades realizadas, y los proyectos trabajados. Reuniones periódicas con el Gerente Regional de Regulatorio, y el equipo Comercial local.
    • Se valorará experiencia en registro de productos en Cuadro Básico.
    • Se valorará experiencia en registro de productos médicos o medicamentos en otro país de la región.  

 

Requisitos:
 

  • Experiencia mínima de 5 años en funciones similares en el área de asuntos regulatorios. (Excluyente).
  • Título de Químicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioingenieros. (Excluyente).
  • Dominio oral y escrito del inglés. Intermedio - Avanzado. (Excluyente).
  • Conocimiento avanzado de paquete Office. (Excluyente).
  • Manejo de SAP. (Deseable, no excluyente).
  • Disponibilidad para viajar (10%)
     


Se valorará candidatos que cuenten con: predisposición al trabajo en equipo con otros departamentos en organizaciones matriciales, buenas habilidades interpersonales, proactividad, adaptabilidad cultural, orientación al cliente, orientación a resultados, expectativas de desarrollo profesional en la posición.

 

 

  • Terumo Blood and Cell Technologies is part of Terumo Group, founded in 1921 and headquartered in Tokyo, Japan.
  • In 2019, Terumo Blood and Cell Technologies reached $1 billion in revenue.
  • We employ nearly 7,000 associates globally, with global headquarters in Lakewood, CO, U.S., and regional headquarters in Brussels, Buenos Aires, Singapore and Tokyo.
  • We manufacture devices, disposable sets and solutions at our facilities in Belgium, India, Japan, Northern Ireland, the U.S. and Vietnam. Our global presence enables us to serve customers in more than 130 countries.
  • Our core values help set our direction, guide our actions and keep us true to our corporate mission of contributing to society through healthcare.
    • Respect – Appreciative of others
    • Integrity – Guided by our mission
    • Care – Empathetic to patients
    • Quality – Committed to excellence
    • Creativity – Striving for innovation


Job Segment: Medical, ERP, SAP, Medical Device, Healthcare, Technology